《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》解讀（2021-9）

2021年 7月5日，國家知識產權局公告發布了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱《裁決辦法》），自發布之日起施行。

《裁決辦法》共24條，對行政裁決的請求主體、可裁決的藥品專利范圍、與司法途徑的協調、行政裁決與無效程序的關系、行政裁決的執行與公開、行政裁決的司法救濟以及其他辦案程序等內容進行了規定。

（一）可以請求行政裁決的主體

請求行政裁決的主體即請求人，根據《專利法》第七十六條的規定，請求人可以是相關專利的專利權人或者利害關系人以及藥品上市許可申請人。其中的利害關系人是指相關專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人。

（二）請求行政裁決的時限

根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》有關規定，專利權人或者利害關系人可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內提出確認申請上市許可的藥品相關技術方案落入相關專利權保護范圍的行政裁決請求。

自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內，專利權人或者利害關系人未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請求的，藥品上市許可申請人可提出確認申請上市許可的藥品相關技術方案不落入相關專利權保護范圍的行政裁決請求。

（三）可行政裁決的藥品專利范圍

《裁決辦法》規定了可裁決的藥品專利須滿足以下條件，即相關專利信息已在中國上市藥品專利信息登記平臺上進行登記公開，且專利類型符合《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的相關規定。

相關專利包括：化學藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。

（四）行政裁決途徑與司法途徑的協調

根據《裁決辦法》第四條的規定，行政裁決立案程序要求藥品審評審批過程中的相關專利糾紛未被人民法院立案。如果同一專利糾紛已被人民法院立案，對于當事人提出的行政裁決請求，國家知識產權局不予受理，以保證相關糾紛由行政途徑或者司法途徑擇一進行，避免糾紛解決的程序浪費和沖突。

（五）行政裁決與無效程序的關系

根據《裁決辦法》第十四條規定，藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權利要求被宣告無效的，國家知識產權局將根據維持有效的權利要求為基礎作出行政裁決；涉案專利所涉及的權利要求被全部宣告無效的，國家知識產權局將駁回行政裁決請求。另外，當事人在案件辦理過程中就涉案專利提出無效宣告請求的，《裁決辦法》第十六條明確，國家知識產權局可以不中止案件辦理。

（六）行政裁決的執行與公開

《裁決辦法》規定行政裁決作出后，應當送達當事人并抄送國務院藥品監督管理部門，同時按照有關規定向社會公開。行政裁決公開時，應當刪除涉及商業秘密的信息。

（七）行政裁決的司法救濟

《裁決辦法》第十九條規定，當事人對國家知識產權局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院起訴。依據《中華人民共和國行政訴訟法》第四十六條，行政訴訟可自行政裁決書送達之日起6個月內提起。

改編自國家知識產權局